Novo regulamento prevê parâmetros de qualidade para comercialização e tem validade por três anos
BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (03), a liberação dos produtos feitos à base de cannabis para venda em farmácias. O texto deve ser informado no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias e entrará em vigor quando completados 90 dias após a publicação.
A regulamentação aprovada elenca requisitos necessários para os produtos no país e estabelece parâmetros de qualidade para a concessão de autorização sanitária de fabricação e importação, com condições para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos para fins medicinais.
REGRAS
As regras são válidas por três anos. Neste período, a eficácia e a segurança dos produtos serão testadas e uma nova resolução deve ser editada. De acordo com o texto, a comercialização só pode ocorrer em farmácias e drogarias, mediante prescrição médica. Não será permitida a venda de medicamentos manipulados em farmácias de manipulação.
O regulamento exige da empresa a autorização de funcionamento para fabricar ou importar o medicamento, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos, boas práticas de distribuição e armazenamento do medicamento, documentação técnica da qualidade do produto, capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto e o conhecimento da concentração dos principais canabinóides presentes na formulação, como o CBD e o THC.
Há também limitações para a rotulagem e a embalagem dos produtos. Não será permitido inserir designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que, segundo a Anvisa, possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, a procedência, a natureza, a composição ou a qualidade do produto, que atribuam nele finalidades ou características diferentes daquelas que de fato possuam.
A Anvisa também proíbe o uso dos termos “medicamento”, “remédio”, “fitoterápico”, “suplemento”, “natural” ou qualquer expressão semelhante. Também está vedada qualquer indicação quanto à destinação do uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.
Os rótulos das embalagens deverão apresentar uma faixa horizontal na cor preta. Os produtos com até 0,2% de THC deverão incluir, sobre a faixa, as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.
Já os produtos com mais de 0,2% de THC devem apresentar as frases, também em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.
A regulamentação também impõe que os folhetos informativos sobre os produtos à base de cannabis devem apresentar frases de advertência, como “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “Este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa”.
PRESCRIÇÃO
Segundo a Anvisa, no que diz respeito à prescrição, a indicação e a forma do uso dos produtos à base de cannabis são de responsabilidade do médico. O paciente, ou seu representante legal, deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que detalha dados específicos do produto.
As regras para a prescrição variam de acordo com a quantidade de THC. Nas formulações com concentração menor que 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração emitida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias. Acima de 0,2%, o receituário deve ser tipo A.
